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Á¶¼¼ÀϺ¸ | ±è»ó¿ì Àü¹®À§¿ø 2022.02.14 10:06

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Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³­ 11ÀÏ FDA°¡ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ‘HER2 Exon20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦’·ÎÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­(NDA)¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í ½ÃÆÇ ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ °ø½Ä ÀýÂ÷¿¡ µé¾î°¬´Ù°í ¹àÇû´Ù.

ÇöÀç±îÁö Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ°ú µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Â »óȲÀ̸ç, À̹ø NDA´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î µµÃâµÈ ÄÚȣƮ2(°ú°Å Ä¡·á Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. FDA´Â ‘ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 11¿ù 24ÀÏ ³» ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

FDA´Â ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÀÓ»ó 3»ó ´Ü°è¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â È®Áõ ÀÓ»ó(confirmatory trial) ÁøÇàÀÌ Áß¿ä´ÙÇÏ°í ¹àÇûÀ¸¸ç, ¿ë¹ý ¿ë·® °ü·ÃÇÑ Ãß°¡ Á¤º¸µµ ¿äûÇß´Ù. ¶Ç FDA´Â ÇöÀç ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¹®À§¿øȸ(advisory committee) ȸÀǸ¦ °³ÃÖÇÒ °èȹÀÌ ¾ø´Ù°íµµ ¹àÇû´Ù.

½ºÆåÆ®·³ Åè ¸®°¡(Tom Riga) »çÀåÀº “FDAÀÇ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû ½ÂÀÎÀº Ưº°ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ¹ÌÃæÁ· ÀÇÇÐÀû ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº HER2 Exon20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¸¦ ¹ßÀü½ÃÅ°´Â Áß¿äÇÑ ´Ü°è”¶ó¸ç ”FDAÀÇ °ËÅä ÀýÂ÷¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº “Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¸¶Áö¸· °ü¹®¿¡ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÁøÀÔÇß´Ù”¸é¼­ “Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ½ÃÆǽÂÀÎÀ» À§ÇØ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ´õ¿í ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
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