만성 C형간염(HCV)에 대한 다클라타스비르(daclatasvir) 기반요법의 안전성 및 유효성이 입증됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 지난달 22~26일 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘제50차 유럽간학회(EASL, Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver) 연차총회 국제간회의(The International Liver Congress)’에서 진행성 간경변을 동반하거나 간이식 후 HCV가 재발한 만성 C형간염 환자를 대상으로 1일 1회 다클라타스비르(daclatasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)에 리바비린(ribavirin)을 추가한 요법을 12주간 평가한 3상 임상시험 ALLY-1의 연구결과를 발표했다.
이번 연구에서 간이식 후 유전자형 1형 환자의 95%, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자의 82%가 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)를 획득함으로써 1차 평가목표를 달성했다.
프레드 푸어대드(Fred Poordad) ALLY-1 연구책임자 겸 미국 텍사스대 보건과학센터(University of Texas Health Science Center) 임상의학 교수는 “간이식 환자는 조직거부반응을 막기 위해 다양한 면역억제제를 복용하기 때문에 C형간염 치료가 복잡해진다”며 “다클라타스비르 기반요법은 간이식과 C형간염 치료제에 있어 약물상호간 작용이 없었고, 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법을 투여받는 동안에도 환자들의 이식 관련 약물 용량조절은 필요하지 않았다”고 밝혔다.
이번 연구에선 약제로 인한 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 흔한 이상반응은 진행성 간경변군의 경우 두통(15%), 피로(18%), 빈혈(20%), 설사(8%), 구토(17%), 관절통(2%) 등으로 나타났다. 간이식군은 두통(36%), 피로(28%), 빈혈(19%), 설사(19%), 구토(6%), 관절통(13%) 등을 겪은 것으로 조사됐다. 환자 한 명은 두통으로 31일 후 치료를 중단했지만 SVR12는 계속 유지됐다.
더글라스 마니온(Douglas Manion) 브리스톨마이어스스퀴브 스페셜티 개발부문 대표는 “ALLY-1 임상시험은 HCV 유전자형 3형 환자, HIV/HCV 동시감염 환자, 비대상성 간경변 환자처럼 관리가 어려웠던 환자군에서 다클라타스비르 기반요법의 유효성을 입증해 ALLY-2와 ALLY-3 연구를 이끌어냈다”며 “간이식 후 재발 환자나 간경변 동반 환자를 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
