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µ¿¾ÆST, ¹Ý¿ù ¿ø·áÀǾàÇ° °øÀå ÁØ°ø

Á¶¼¼ÀϺ¸ | À̽ÂÈ£ ±âÀÚ 2015.05.27 13:35

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±ÛÀÚ Å©±â°¡ Àû´çÇϽŰ¡¿ä?

¡ß¡¦ ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê ½Ã¼³ÀÎ ¹Ý¿ù°øÀå ÁØ°ø½Ä¿¡¼­ (¿ÞÂÊ ´Ù¼¸¹ø°) µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ì °­½ÅÈ£ ȸÀå, °æÀνľàû ±èÀÎ±Ô Ã»Àå, (¿À¸¥ÂÊ ³¡)¿¡½ºÆ¼ÆÊ ÀÓ±ÙÁ¶ »çÀåÀÌ ¹Ý¿ù°øÀå ÁØ°ø ±â³ä ¶± Ä¿ÆÃÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º(´ëÇ¥ °­Á¤¼®)ÀÇ °è¿­È¸»çÀÎ ¿¡½ºÆ¼ÆÊ(´ëÇ¥ ÀÓ±ÙÁ¶)Àº 27ÀÏ ¿ÀÀü 11½Ã °æ±âµµ ¾È»ê½Ã ´Ü¿ø±¸ ¹Ý¿ù°ø´Ü¿¡¼­ ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê½Ã¼³ÀÎ ¹Ý¿ù°øÀåÀÇ ÁØ°ø½ÄÀ» °³ÃÖÇß´Ù.   

À̳¯ ÁØ°ø½Ä¿¡´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º °­½ÅÈ£ ȸÀå, °­Á¤¼® »çÀå, µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ±è¿ø¹è ºÎȸÀå, ¹ÚÂùÀÏ »çÀå, µ¿¾ÆÁ¦¾à ½Åµ¿¿í »çÀå, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ ÀÓ±ÙÁ¶ »çÀå µî µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ì»ç ´ëÇ¥ ¹× ÀÓÁ÷¿ø ¿Ü¿¡ °æÀνľàû ±èÀÎ±Ô Ã»Àå, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ ÇØ¿Ü ÆÄÆ®³Ê»ç °ü°èÀÚ µîÀÌ Âü¼®Çß´Ù.

¹Ý¿ù°øÀåÀº ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÌ È¸»çÀÇ ºñÀüÀΠ "¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°À¸·Î ½Å·Ú¹Þ´Â ±Û·Î¹ú ±â¾÷"À» ´Þ¼ºÇÏ°í, ÇâÈÄ 5³â ³» µÎ ¹è ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâ¾× È®´ë¸¦ À§ÇÑ ±³µÎº¸¸¦ ¸¶·ÃÇÏ°íÀÚ °Ç¼³µÆ´Ù.

Áö³­ 2014³â 2¿ù¿¡ Âø°øÇØ ´ëÁö¸éÀû 8800m2(¾à 2700Æò), ¿¬¸éÀû 7400m2(¾à 2200Æò)¿¡ ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó 3Ãþ ±Ô¸ð·Î Áö¾îÁ³À¸¸ç, ¾à 10¸¸2000 ¸®ÅÍÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.

¶ÇÇÑ ±¹³»(KGMP)¿Í ±Û·Î¹ú ¼öÁØ(cGMP, EUGMP)ÀÇ ¿ì¼öÀǾàÇ° »ý»ê°ü¸® ±âÁػӸ¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀǾàÇ°»óÈ£½Ç»çÇù·Â±â±¸(PIC/S) µîÀÇ ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼³°èµÇ¾î ÀÖ¾î »ý»êµÈ Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀÌ ¿ëÀÌÇÏ´Ù.

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¹Ý¿ù°øÀåÀº ÇöÀç ±¹³» GMP Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç(Process Validation)À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ±¹³» Çã°¡ ¿Ï·á ÈÄ À̸£¸é 9¿ùºÎÅÍ °£¿°Ä¡·áÁ¦, ¿¡ÀÌÁîÄ¡·áÁ¦, °áÇÙÄ¡·áÁ¦ µîÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»êÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ì °­½ÅÈ£ ȸÀåÀº ÁØ°ø½Ä¿¡¼­ "±â¾÷ÀÌ ¼º°ú¸¦ ³»·Á¸é ¿ì¼± »ç¶÷ÀÌ ÀÖ¾î¾ß ÇÏ°í ¶ÇÇÑ »ý»ê ÀÎÇÁ¶ó°¡ Á¦´ë·Î ±¸ÃàµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ »ý»ê°øÀåÀ» Áþ°Ô µÈ ¸¸Å­ À̹ø ½ÅÃà °øÀåÀ» ¹ßÆÇÀ¸·Î »ï¾Æ ¼¼°èÀûÀÎ ¿ø·áÀǾàÇ° °³¹ß»ç·Î ¼ºÀåÇØ ³ª°¡±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀº ¿ø·áÀǾàÇ° Àü¹® Á¦Á¶ ȸ»ç·Î ½ÃÈ­ °ø´Ü¿¡ 6°³ µ¿ÀÇ °³º° »ý»ê°øÀåÀ» ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ FDA¸¦ ºñ·ÔÇØ ±¹³»¿Ü ±â°üÀÇ ¿ì¼öÀǾàÇ° »ý»ê°ü¸® ±âÁØÀ» Åë°úÇÑ ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í °£¿°Ä¡·áÁ¦¿Í ¿¡ÀÌÁîÄ¡·áÁ¦ µîÀ» ÁÖ·Î »ý»êÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Áö³­ÇØ¿¡´Â ÃÑ 965¾ï ¿øÀÇ ¸ÅÃâ¾× Áß ¹Ì±¹°ú À¯·´ µî¿¡ 67%ÀÎ 651¾ï ¿øÀ» ¼öÃâÇß´Ù.

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