삼진제약 '게보린'과 바이엘코리아의 '사리돈에이정'에 대한 의약품 재평가 결과가 나왔다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 10일, '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제10조에 따른 '이소프로필안티피린' 제제에 대한 의약품 재평가를 실시하고 중앙약심자문 등을 걸쳐 재평가 결과(안)을 확정했다.
식약처는 '약사법' 제76조 제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조 제3항 및 상기 고시 제1조 규정에 의거 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고) 사항을 변경하도록 지시했다.
이에 따라 삼진제약과 바이엘코리아는 후속조치를 이행해야 한다.
우선 삼진제약과 바이엘코리아는'약사법' 제76조 제1항, 제42조 제4항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조 제3항 규정에 따라 허가(신고필)증 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재해야 한다.
사용상의 주의사항에 별도로 설정돼 있는 첨가제가 함유돼 있는 품목의 경우 허가사항 변경지시 내용에 추가해야 한다.
아울러 해당 업체는 보관하고 있는 품목허가(신고필)증에 재평가 결과를 반드시 첨부해 보관해야 한다.
식약처는 이미 제조ㆍ수입된 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품에 대해 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부해 유통할 것을 지시했다.
또 이미 유통 중인 제품의 표시기재(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 해당 품목의 공급업체(도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 알리고 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재토록 했다.
또한 해당 품목을 광고함에 있어 '의약품 재평가' 표시, 소비자가 오인할 수 있는 이와 유사한 의미의 용어 등을 사용해서는 안된다.
한편 식약처는 삼진제약과 바이엘코리아가 '이소프로필안티피린' 함유 의약품에 대한 대국민 교육ㆍ홍보 등을 자율적으로 실시해 의약품이 적절하고 안전하게 사용될 수 있도록 당부했다.
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