크라운제약의 '아세테밍정' 등 10개 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.
해당 의약품은 '아세테밍정', '덴티에프캡슐', '이엔타스정(아스피린)', '크라운오플록사신정200mg', '쎄스콘정', '쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐)', '코마딘질정100mg(클로트리마졸)', '크라운피록시캄캡슐20mg', '비고라민정', '바비펜시럽(이부프로펜)' 등이다.
식약처는 "해당 제품에 사용되는 부형제 중, 미결정셀룰로오스 의료시험에서 부피밀도 시험 시 사용하는 용적측정기가 없었다"며 "부형제인 미결정셀룰로오스의 시험항목 중 부피밀도 시험을 하지 않았는데 시험을 한 것으로 시험성적서를 사실과 다르게 작성했다"고 행정처분 이유를 설명했다.
게다가 '쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐)'의 제조번호 SCT15002, SCT15003 품목 제조기록서 작성 시, 타정공정 후 공정검사 시간을 사실과 다르게 작성했으며, '바피펜시럽(이부프로펜)' 제조ㆍ판매 시 BPN001, BPN002, BP15002, BP15003 품목에 대한 제조기록서에 충진공정 및 공정검사 시간, 항목 중 개별질량 항목의 시험결과를 사실과 다르게 작성한 것으로 나타났다.
이에 따라 '아세테밍정'(제136호), '덴티에프캡슐'(제152호), '이엔타스정(아스피린)'(제37호), '크라운오플록사신정200mg'(제155호), '쎄스콘정'(제29호), '쎄스콘원앤원정(레보노르게스트렐'(제157호) 등 6품목은 6개월15일(2015. 6. 22~2016. 1. 5) 제조업무정지 처분이 내려졌다.
또 코마딘질정100mg(클로트리마졸)'(제32호), '크라운피록시캄캡슐20mg'(제52호), '비고라민정'(제117호) 등 3품목은 제조업무정지 11개월15일(2015. 6. 22~2016. 6. 5), 나머지 '바비펜시럽(이부프로펜)'(제25호)은 제조업무정지 3개월(2015. 6. 22~2015. 9 21)을 받았다.
