한국로슈는 최근 ‘퍼제타’(성분명 퍼투주맙, pertuzumab)·‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙, Trastuzumab)·‘도세탁셀’을 이용한 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)이 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 조기 유방암 환자에 대한 수술 전 보조요법(허셉틴·도세탁셀 병용투여)에 비해 질환 악화 위험을 감소시키고 재발 없이 생존율을 개선했다는 2상 임상연구(NeoSphere) 결과를 미국 임상종양학회 연례회의(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 발표했다고 18일 밝혔다.
퍼제타 연구 5년 째의 무진행생존율 (PFS, Progression Free Survival) 및 무병생존율(DFS, Disease Free Survival)을 분석한 결과 퍼제타 3제 병용투여군은 보조요법 대비 질환 악화, 재발·사망 확률 등에서 개선된 면모를 보였다. 안전성 프로파일은 퍼제타 관련 기존 연구와 일치했으며 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.
이번 연구에서 수술 전 보조요법을 받은 환자는 수술 후 1년간 보조요법으로 허셉틴 항암화학요법을 투여받았다.
산드라 호닝 로슈 최고의료책임자 및 글로벌 제품개발부문 대표는 “이번 분석 결과는 수술 전 보조요법에서 퍼제타의 치료효과에 대한 데이터를 보강한 것으로 유방암이 진행되기 전 3제 병용요법을 이용한 조기치료가 재발성 또는 진행성 유방암 예방에 도움될 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “퍼제타의 치료 효과를 폭넓게 이해할 수 있는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 후 보조요법에 대한 3상 임상연구(APHINITY) 결과도 기대하고 있다”고 말했다.
치료군에 관계없이 수술 전 보조요법 치료를 통해 원발부위 및 국소 림프절에서 종양이 검출되지 않는 상태인 병리학적 완전관해를 보인 환자는 그렇지 않은 환자보다 질환 재발과 사망위험이 낮은 것으로 확인됐다. 퍼제타 3제 병용요법의 병리학적 완전관해율은 39.3％였으며 허셉틴·도세탁셀 병용요법군은 21.5％였다.
마이크 크라익턴 한국로슈 대표이사는 “로슈는 HER2 양성 유방암 치료 분야의 혁신적인 치료제 개발로 관련 환자들이 의학적 혜택을 누리도록 노력해왔다”며 “퍼제타 3제 병용요법이 HER2 양성 조기 유방암 환자 치료 효과에 대한 확신을 줬다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)는 2013년 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법에 퍼제타 3제 병용요법을 신속 승인했다. 로슈는 3상 임상연구를 진행 중이며 관련 결과를 2016년에 발표할 예정이다. 국내에서 퍼제타는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성·국소재발성 유방암 환자의 허셉틴·도세탁셀 병용투여에 추가할 수 있는 항암제로 국내 판매 허가를 받았다. 지난해 9월에는 수술 전 보조요법 사용 관련 추가 적응증을 획득했다.
