다케다 궤양성대장염·크론병 치료제 ‘킨텔레스주’, 식약처 승인 획득

한국다케다제약의 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 및 크론병(Crohn’s Disease, CD) 치료제 ‘킨텔레스주’(성분명 베돌리주맙, Vedolizumab)가 지난 19일 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 이 제품은 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α) 억제제로 치료반응이 나타나지 않거나 반응이 없어지는 환자, 내약성이 없는 환자에게 사용할 수 있다.

최초 300㎎을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 같은 양을 투여하며 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이면 추가로 300㎎을 주입한다. 이후 8주마다 300㎎을 투여할 수 있다.

궤양성대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 TNF-α 억제제가 사용된다. 하지만 이 치료제에도 반응이 없는 환자는 수술 외에는 치료 대안이 없다. 크론병 환자의 약 73.6％는 수술을 받으며 약 48％에서 재발이 나타난다.

킨텔레스주는 장에 선택적으로 작용하는 면역억제 기능의 생물의약품이다. 지난 3월 궤양성대장염 및 크론병 환자에게 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 점을 인정받아 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 혈액 중의 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질인 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지한다. 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으며 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다. 킨텔레스주는 α4β7를 억제하는 방식으로 특정 림프구의 장 조직 침투 능력을 제한한다.

킨텔레스주의 효과 및 안전성은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 통해 입증됐다. 킨텔레스주(300㎎)와 위약을 투약한 세 임상시험 모두 킨텔레스주 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성한 것으로 나타났다.

이춘엽 한국다케다제약 대표는 “크론병 및 궤양성 대장염은 치료법이 복잡하며, 기존 치료제로 효과를 보지 못한 경우엔 치료법이 제한적”이라며 “환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다. 

이 회사는 최근 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘2015 미국소화기학회(Digestive Disease Week)’ 연례회의에서 킨텔레스주의 효능 및 안전성 프로파일을 집중 조명하는 연구 데이터를 발표해 우수성을 입증했다.