식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발을 지원하고 개발자 등의 이해를 돕기 위해 심사 시 고려사항에 대한 가이드라인 3종을 제시했다.
이번 가이드라인은 '간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인', '심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인', '의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인'으로 관련 학회, 외부전문가 및 제약사 개발담당자 등의 자문을 거쳐 마련했다.
'간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인'의 주요 내용은 ▲간장애 환자 대상 임상시험 수행 기준 ▲시험방법 및 자료 분석 안내 등이다.
'심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인'의 주요 내용은 ▲부정맥 유발 가능성에 대한 평가방법 ▲심전도 자료의 분석방법 등이다.
'의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인'의 주요 내용은 ▲유전독성 평가를 위한 컴퓨터 분석방법(시뮬레이션) 안내 ▲안전성 확보를 위한 허용기준 설정방법 등이다.
