하반기 달라지는 '의약품·의료기기' 정책
올해 하반기부터 의약품 및 의료기기 안전정책이 달라질 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 29일 국민 건강과 직결되는 안전관리 강화 및 규제 합리화를 위해 2015년 하반기부터 달라지는 식ㆍ의약품 및 의료기기 주요 정책을 발표했다.
의약품 분야는 ▲물휴지 화장품으로 관리(7월) ▲공급 중단ㆍ부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) ▲방사선의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준 적용(7월) ▲임상시험 등 종사자 교육 강화(9월) 등이 추진된다.
또한 의료기기 분야는 ▲건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) ▲저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) ▲추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28→52개)(10월) 등이다.
먼저 인체세정 목적으로 사용되는 물휴지가 공산품에서 화장품으로 전환돼 안전 및 품질관리가 강화된다.
이에 따라 물휴지 제조판매 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야 한다.
특히 품질관리기준 및 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다.
신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스 제조 업체는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합을 비롯한 의약품실사상호협력기구의 가입국가와 동일하게 GMP를 준수해야 한다.
의료기기 분야에서 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외되며, 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 의료기관에서 사용이 금지된다.
또한 정부가 전담하던 의료기기 허가ㆍ신고 업무를 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담해 관리한다.
인공심장박동기 등 위해도가 높은 3ㆍ4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 위해도가 거의 없거나 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 신고ㆍ인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.
이 밖에 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추적관리대상 의료기기가 현행 28개에서 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 확대된다.
한편 식약처가 함께 발표한 하반기 달라지는 식품 분야 정책에는 ▲주류제조업체 식품위생법상 시설기준 의무적용(7월) ▲인증 사실 표시ㆍ광고 허용 범위 확대(9월) ▲축산물가공품 알레르기 및 영양표기 기준 강화(!0월) ▲식품이력추적관리 등록의무 대상 확대(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 인증 업체 관리강화(7월) 등이 시행될 예정이다.
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