고려대 구로병원 의료기기개발·중개임상지원센터가 체외진단기기 제작업체인 휴마시스(대표이사 차정학), 녹십자MS(대표이사 길원섭)와 체외진단기기 연구 및 개발에 나선다.
병원 측은 지난 20일 휴마시스와 업무협약을 체결하고 △의료기기제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등이 개발한 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험 △외국 수입의료기기의 국내 임상시험 △신개발 의료기기의 식품의약품안전처·미국 식품의약국(FDA)·중국 위생부(SDA)·유럽의약품기구(EMEA) 등록을 위한 임상기술 지도 △국제규격인정을 위한 임상기술 지도 등에서 협력키로 했다.
지난 22일에는 녹십자MS와 업무협약을 체결하고 △체외진단용의료기기의 공동개발 및 국내 임상시험 및 다국가임상시험 △외국 수입의료기기의 국내 임상시험 △신개발 의료기기의 식약처, FDA, EMEA, 중국위생허가(CFDA) 등록을 위한 임상기술 지도 △신개발 의료기기의 유럽공동체 인증(CE)·미국 안전규격 개발 및 인증(UL)·국제표준화기구 품질경영시스템 인증(ISO9001) 등 국제규격 인정을 위한 임상기술 지도 등에서 협력하기로 합의했다.
이 병원 이흥만 센터장은 “체외진단기기에 대한 중요성이 날로 커지고 있는 만큼 두 기관과 협력한다면 기기 개발에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
임채승 고려대 구로병원 진단검사의학과 교수는 휴마시스와 말라리아 진단키트를 공동 개발하고 있으며, 이밖에 여러 체외진단기기 임상시험을 수행 중이다.
