식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3~4일 양일간'첨단바이오의약품 인허가 교육'을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다.
이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가ㆍ임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련됐다.
주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료ㆍ비임상 자료ㆍ시험 시 고려사항ㆍ사례분석 ▲시험법 개발 및 임상시료 분석 ▲임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다.
특히, 첨단바이오의약품 제조ㆍ시험 경험이 풍부한 국외 위탁제조사(CMO) 및 비임상시험기관(GLP)의 전문가를 연자로 초청, 개발 경험을 공유하고 국제시장 진출도 지원한다.
이번 교육은 3번째로서 창조경제의 일환으로 지원을 확대하고 있는 줄기세포ㆍ유전자치료제 등 바이오의약품의 연구개발(R&D) 투자 효율성을 높이기 위해 지난해부터 운영되고 있다.
교육 참가를 원하는 경우 8월 27일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)에 신청하면 된다.
