식약처, '의료기기 재평가 업무해설서' 개정 배포

조세일보 | 안치윤 기자 2015.10.06 15:30

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식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 재평가 제도의 원활한 운영을 위해 '의료기기 재평가 업무 해설서'를 개정, 발간했다.

이번 개정된 재평가 업무 해설서는 재평가 자료 작성 시 업체의 이해를 돕고 반복적으로 발생하는 보완을 방지하기 위해 재평가 작성 사례, 다빈도 보완사례 등이 추가됐다.

또한 시정 및 예방조치(CAPA) 시스템에서 확인된 이상반응, 리콜 현황 등을 재평가 자료 작성 시 활용해 제출할 수 있도록 안내했다.

주요 내용은 ▲우수 작성사례 ▲자주 발생하는 보완사례 ▲CAPA 시스템을 활용한 재평가 자료 작성 방법 등이다.

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