의료기기 수리업자가 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하는 법안이 입법예고됐다.
새누리당 김기선 의원은 지난 3일 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
현행법에서는 의료기기 수리업자가 의료기기를 수리할 때 제조허가, 변경허가 및 수입허가ㆍ인증ㆍ신고에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있다. 이를 위반 시에는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다.
이에 김 의원은 "수리업자가 사용자 요구에 따라 의료기기 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌을 받을 수 있어 영업활동 범위가 제한적"이라며 "이로 인해 의료기기 사용자로서는 사용편의를 위해 의료기기를 수리하려는 경우, 수리업자가 아닌 의료기기 제조ㆍ수입업자에게 수리를 요청할 수밖에 없어 비싼 수리비를 부담하는 등 문제가 있다"고 지적했다.
덧붙여 김 의원은 "의료기기 외관을 변경하는 경미한 수리만 할 수 있도록 허용해 수리업자의 영업활동 범위를 확대하고, 제조ㆍ수입업체와 경쟁을 촉진해 소비자의 수리비 절감 및 의료기기 기술 향상을 촉진하고자 한다"고 밝혔다.
