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지난해 7월, 핵 협상 타결에 따른 이란에 대한 경제제재 해제로 이란 의료기기 시장 성장 및 수입량 증가, 이란 진출을 위한 국제사회의 경쟁 심화가 예상되고 있다.
한국보건산업진흥원 분석 자료에 따르면, 2019년까지 이란 의료기기 시장은 연평균 6.4%로 성장해 11.1억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다.
이는 수입 의존도가 높은 자국 의료기기 시장의 생산 현지화를 목표로 하고 있으며, 지속적인 의료 분야 투자로 인해 매년 의료 지출 비용이 증가하고 있어 영향을 끼칠 것으로 분석했다.
2015년 기준, 이란 의료기기 시장 규모는 약 8.7억 달러를 기록했다. 세계 35위 수준으로 추정되며, 중동 및 아프리카 지역 내 5번째로 의료기기 시장이 큰 것으로 조사됐다.
기본적인 병원 소모품 외에는 내수 생산량이 적어 전체시장의 90% 이상을 수입 의료기기에 의존하고 있으며, 국제적으로 승인된 178개의 의료기기 생산시설을 보유하고 있다. 자국에서 생산되는 의료기기는 주로 주사기와 바늘, 카테터, 치과장비와 정형외과장비 등 기본적인 의료용품이다.
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이란 의료기기 수출은 2010년 1천6백만 달러에서 연평균 5.3%로 마이너스 성장해 2014년 1천 3백만 달러를 기록했다. 수입액 대비 수출액 규모는 매우 작은 상황이다.
주요 수출 분야는 환자보조기, 영상진단기기 등이며, 주요 수출 대상국은 호주(16.1%), 한국(14.4%), 아일랜드(9.8%), 폴란드(7.9%), 독일(7.8%) 순이다.
반면 이란 의료기기 수입은 2010년 6.89억 달러에서 연평균 4.0% 성장해 2014년 8.05억 달러로 성장했다.
주요 수입 분야는 영상진단기기, 의료용소모품 등이며, 주요 수입 대상국은 네덜란드(22.3%), 독일(15.2%), 중국(11.2%), 한국(8.4%), 벨기에(7.4%) 등이며, 네덜란드와 독일을 비롯한 유럽 국가에서 전체의 67% 이상을 수입하고 있다.
특히 2014년 한국과 이란 교역량은 66.8백만 달러로 최근 5년간 연평균 20%로 급격히 증가했다. 이 가운데 한국 對이란 의료기기 수출은 2014년 약 65.1백만 달러로 188개 기업이 162개 품목 수출, 수입은 2014년 약 1.8백만 달러로 14개 품명 수입으로 조사됐다.
주요 수출품목은 치과용임플란트(18%), 초음파영상진단장치(11.9%), 레이저수술기(7.2%), 혈약저장용기(5.8%), 혈당측정검사지(5.7%) 등이 차지했으며, 최근 3년간 인공호흡기(189.4%), 의료용영상처리용장치 소프트웨어(161.6%), 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(88%)의 수출액이 급격히 증가했다.
식품의약품안전처 의료기기 생산, 수ㆍ출입 실적보고에 따르면, 2014년 한국의 對이란 주요 품목별 수출 기업은 ▲치과용임플란트- 디오, 덴티스, 덴티움, 네오바이오텍, 비앤메디 ▲초음파영상진단장치- 삼성메디슨, 알피니언메디칼시스템 ▲레이저수술기- 루트로닉, 대신엔터프라이즈, 화인엠이씨, 비손메디칼, 대주메디테크엔지니어링 ▲혈액저장용기- 녹십자엠에스 ▲혈당측정검사지- 인포피아, 엠펙스메디칼 등이다.
이와 함께 주요 수입품목은 치료용 호흡기기(84.8%), 초음파 영상진단기기(4.6%) 드이 차지했으며, 최근 3년간 내ㆍ외과ㆍ치과ㆍ수의용의기기의 수입액이 연평균 572.7%로 급격히 증가했다.
현재 이란 보건의료 관련 전체적인 관리ㆍ감독은 보건의료교육부가 총괄하며, 의료기기 인ㆍ허가 과정의 전반적인 절차의 수립ㆍ관리도 담당하고 있다.
의료기기의 제조, 수입, 유통을 위해서는 반드시 의료기기국에 등록해야 하며, 등급은 EU의 등급체계와 상응하며, 위험도에 따라 A(저위험), B(중저위험), C(중위험), D(고위험) 등급으로 분류된다.
진흥원 의료기기산업지원단은 "이란의 의료기기 규제 및 관리는 미국 FDA 및 EU CE와 유사하고, 의료기기와 체외진단의료기기를 별도 분류한다"며 "의료기기 등록신청은 보건의료교육부 산하 의료기기국을 통해 진행해야 한다. 현지 자사가 없는 수입업체는 페르시아어에 능통한 현지 대리인을 활용하는 것이 필수"라고 설명했다.
