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| ▲ 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득하고 있는 '슈펙트'는 지난해 10월 27일 1차 치료제로 승인돼 글로벌 시장에 본격 진출하고 있다. |
슈펙트(성분명 라도티닙)는 일양약품 기술진이 자체 개발한 아시아 최초 만성기 만성 골수성 백혈병 치료제다.
현재 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득하고 있다.
슈펙트는 지난해 10월 27일 1차 치료제로 승인되어 글로벌 시장에 본격 진출했다.
현재 백혈병 치료제의 전 세계 시장 규모는 약 10조원 규모이며, 2세대 만성골수성백혈병 치료제는 슈펙트를 포함해 전 세계 4개뿐이다.
지난 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내외 다국가 임상을 진행한 슈펙트는 세계 제1의 CRO업체를 선정해 임상을 실시하였으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 및 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교해 우수한 효능, 효과를 입증했다.
특히 세계혈액학회 및 SCI급 논문과 저널 등을 통해 글로벌 시장에서도 경제적 약가와 효능, 효과가 우수한 만성골수성백혈병 치료제로 슈펙트가 소개되면서 고가정책으로 약가를 높게 받으려 했던 다국적사의 신약 약가에도 영향을 주었다.
슈펙트는 미국, 유럽 중심의 백혈병 치료제 학회 및 세계 의학계에서 경제적 약가와 우수한 효능, 효과로 높은 관심을 받았으며, 최근에는 세계 최대 바이오 컨벤션인 '2015 바이오 국제 컨벤션'에서 '혁신신약의 성공사례이자 롤모델'로 슈펙트가 소개 되었고, 글로벌 시장에 경쟁력을 갖춘 약물로 국제적인 SCI급 논문 및 저널 등에 지속적으로 등재 되고 있다.
미국 혈액학회저널 '블러드' 및 세계적인 뉴스 제공업체 '톰슨로이터'는 슈펙트를 가장 유망한 신약 중 하나이자 경쟁력 있는 신약으로 발표했다.
슈펙트가 세계적으로 유명한 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지에 우수한 약효와 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개된 것이다.
혈액학회저널 '블러드(Blood)'지는 슈펙트를 소개하면서 "세계 만성골수성백 혈병 치료제 가격이 지나치게 높은데 반해 대한민국의 슈펙트는 경제적인 약가와 효능ᆞ효과로 시장 경쟁성이 높다"고 평가했다.
'블러드(Blood)'지는 노바티스의 글리벡 가격이 2001년 이후 꾸준히 올랐으며, 2세대 약물인 타시그나(노바티스), 스프라이셀(BMS) 등도 처방가격이 높다고 보고 "환자를 위한 꼭 필요한 일은 백혈병 치료제 가격을 인하하는 것"이라고 강조했다.
이와 함께, 세계적인 뉴스 제공업체 '톰슨 로이터(thomson reuters)'는 세계에서 허가를 얻은 '암' 관련 제품 가운데 '가장 유망한 신약' 4개에 슈펙트를 포함시켜 미래에 꼭 필요한 의약품으로 그 약효의 우수성을 입증시키기도 했다.
슈펙트는 SCI급 국제논문 'Haematologica'에 'Efficacy and safety of radotinib in chronic phase chronic myeloid leukemia patients with resistance or intolerance to BCR-ABL1 tyrosine kinase inhibitors' 제목으로 등재되었으며, 백혈병 치료제 슈펙트의 12개월까지의 효능ᆞ효과에 대한 내용을 담았다.
논문에서 슈펙트는 "약효 대비 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개하면서, TKI제제로서 가격 경쟁력이 우수해 환자들의 약물 복용 접근성과 치료 효과에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 설명하고 있다.
또한 "이상반응은 심각하지 않았고, 이상반응은 용량 감량 및 일시적 복용 중단으로 잘 조절되어, 장기간 약효 발현에서 안전성을 입증했다"고 평가했다.
