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의약품 소비자의 의약품 안전 사용 강화 및 약국, 병원의 재고량 감소 등을 위해 500ml 시럽병을 소량포장 공급대상에 추가하는 등의 내용을 담은 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'이 개정됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이번 개정이 의약품을 위생적이고 안전하게 조제해 소비자에게 투약될 수 있는 환경을 조성하는 한편, 재고 누적에 따른 의약품 폐기‧손실 방지를 통해 기업부담을 경감시키기 위한 것이다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲소량포장 공급대상에 시럽제 추가 ▲소량포장 공급량을 제품별 탄력적 적용 ▲병포장의 경우 30정‧캡슐 이하 소량포장 인정 ▲신규로 허가(신고)받은 당해 연도는 공급대상에서 제외 등이다
이에 따라 1000ml 이상의 조제용 액상시럽제(부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관ㆍ사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위로 공급한다.
다만, 액상형태 시럽제 소량포장은 제약사가 준비하는 기간을 고려해 2017년 1월부터 적용키로 했다.
그동안 수요가 적은 품목은 소량포장 공급비율을 10% 이하 범위 내에서 모든 제품에 일괄 적용하였으나, 이번 개정으로 재고량, 폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 '소량포장공급위원회' 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있게 된다.
소량포장공급위원회는 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간 협의체로 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식약처로 구성하고 있다.
또 이번 개정으로 소량 포장 단위 중 병포장의 경우 30정ㆍ캡슐로 정해져 있었으나, 용법‧용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(1일 1회, 4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정된다.
신규로 허가(신고)받은 제품은 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려해 허가 받은 연도에 한해 소량포장 공급대상에서 제외된다.
식약처는 이번 개정을 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량 및 폐기에 따른 환경오염 감소에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
