독자개발한 혁신신약 FDA 승인 이어 미국 시장 자력 진출
엑스코프리™(XCOPRI®) 제품명으로 현지 시간 11일부터 처방 시작
직판 체계 구축으로 미국 시장 진입, 가치 극대화 도모
◆…SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 미국시장에서 11일(현지시간)부터 본격 판매에 들어갔다. 사진=SK바이오팜 제공
SK바이오팜)은 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)가 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시되었다고 발표했다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행한다.
지난해 11월, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 세노바메이트는 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받아왔다.
글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.
글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며, “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했다. 또한 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다.
세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1-3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행되었다. 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소하였으며, 유지 기간에는 약 20%가 '완전발작소실'을 보였다. 시험 결과는 2019년 11월 저명한 학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 바 있다.
