FDA, "부스터샷 반드시 필요하지 않을 수 있어"..."시간 경과 따른 효능 감소, 만장일치 하지 않아"
화이자, "경미한 감염에 대한 면역, 2차접종 후 6~8개월 지나 감소"
◆…이스라엘 여성이 텔아비브에서 추가 접종을 하고 있는 모습. <사진 로이터>
미국 식품의약국(FDA)이 오는 17일 FDA 독립 자문위원회의 부스터샷(추가접종) 승인 여부를 논의하기 위한 회의를 앞두고 부스터샷이 반드시 필요하지 않을 수 있다고 말했다. 부스터샷에 대한 근거에 대해 결정적으로 중립적인 입장을 밝힌 것이다.
15일(현지시간) 로이터통신, 로스앤젤레스타임스에 따르면 FDA는 화이자 백신이 제공하는 면역 보호의 명백한 저하 현상이 델타 변이의 출현이 아니라 시간의 경과에 기인한 것일 수 있다는 주장에 회의적인 시각을 나타냈다.
조 바이든 대통령과 고위 고문들이 오는 20일 전 미국인에 부스터샷 접종을 시작하기를 바랐던 계획에 대해 이례적이고 신중한 접근을 보였다. 이 같은 FDA의 입장은 바이든 대통령이 급증하는 입원 치료와 델타 변이로 인한 사망에 직면해 부스터샷을 추진했음에도 반드시 필요한지 광범위한 의문을 제기한 많은 과학자들의 견해를 반영했다.
화이자는 미국에서 중증 질환에 대한 보호는 강력하게 유지되는 반면 경미한 감염에 대한 면역은 2차 접종 후 6~8개월 정도 지나면 약해진다고 말했다. 화이자의 자체 임상 시험 데이터에 따르면 백신 효능이 2차 접종 후 2개월마다 약 6% 감소하는 것으로 나타났다. 또 코로나19 확진 발생률은 일찍 접종을 마친 사람들에게서 더 높았다고 말했다.
그 당시 306명에게 추가 접종한 결과 이전보다 3배 높은 바이러스 퇴치 항체 수치를 기록했다. 화이자가 그 사례를 뒷받침하기 위해 여름부터 부스터샷을 제공한 이스라엘의 데이터를 FDA에 지적했다.
이 연구는 이스라엘 60세 이상 약 100만 명을 추적한 결과 부스터샷을 접종한 사람들이 곧 감염될 가능성이 훨씬 낮다는 것을 발견했다. 화이자는 델타가 확산되고 있을 때 약 95%의 효과가 있는 것으로 평가되고, 이는 연초 백신 출시 직후에 보인 보호와 비슷하다고 말했다.
하지만 FDA 관찰 연구에서 시간이 지남에 따라 백신 효능이 감소한다는 점을 만장일치로 지지하지 않는다고 밝혔으며, 미국 내 승인되거나 허가된 화이자, 모더나, 존슨앤존슨 3개 백신은 여전히 심각한 중증 질환과 사망으로부터 보호한다고 전했다.
또한 FDA는 “기본 데이터나 결론을 독립적으로 검토하거나 검증하지 않았다”며 “알려지거나 알려지지 않은 편향이 관찰 연구의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다”고 경고했다.
FDA의 검토자들은 미국 인구에서 백신 효과를 가장 정확하게 나타낼 수 있다며 “주로 미국인 사이에서 어떻게 백신이 작용하는지에 대한 연구를 볼 것”이라고 전했다.
화이자는 미국 전역 16세 이상에 대한 부스터샷 접종을 승인받기 위해 신청서를 제출한 상태다. 미국은 이미 면역 체계가 심하게 약화된 사람들에 대한 추가 접종을 승인했다.
