래피젠 "코로나19 항원 신속검사키트, 日후생성 판매허가 승인 취득"

래피젠이 지난 12일 일본 후생성(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)으로부터 코로나19 항원 신속검사키트(BIOCREDIT COVID-19 Ag Test Nasal)의 판매허가 승인을 취득했다고 27일 밝혔다.

후생성은 래피젠의 체외진단용(IVD) 코로나19 항원 신속검사키트에 대한 판매 허가를 승인했으며 레피젠은 일반의약품(OTC)용 제품도 허가 심사를 진행 중으로 다음달부터 일본 내 출시할 계획이다.

회사측은 "18일 기준 일본 내 코로나19 일일 신규확진자 수는 약 12만 5000명으로 2만 9000명을 기록한 우리나라의 약 4배 수준에 달해 현지 코로나19 발생 현황이 그다지 좋지 않은 상황"이라면서 "반면 후생성이 승인한 코로나19 신속검사키트 제품수는 30개에 불과하며 이번에 승인을 받은 제품이 30번째"라고 설명했다.

이어 "한국의 경우 지난해 12월 21일 기준 식품의약품안전청에 정식 허가된 코로나19 항원 신속검사키트가 56개로 전문가용 제품이 42개, 일반인용 자가검사 제품이 14개지만 일본은 전문가용, 일반인용 구분이 없다"면서 "하루 또는 7일간 평균 확진자수와 확진자 증가량 대비 정식 허가된 제품의 숫자는 우리나라의 거의 절반 수준인 것을 감안하면 일본에서의 진단키트 허가 승인 취득이 쉽지 않은 일"이라고 말했다.

또 "제품 출시와 동시에 일본 네리마구 입찰에 성공해 이달 말 일본에 제품을 공급할 예정"이라면서 "OTC용 코로나19 항원 신속검사키트를 비롯해 인플루엔자 진단키트 및 기타 제품들의 공급도 계획하고 있는 만큼 향후 국내외 체외진단 분야를 선도하는 기술력을 선보일 것"이라고 덧붙였다.