허가사항과 다르게 첨가제 늘리거나 줄여 제조·품질관리기준(GMP) 위반
◆…자료=식품의약품안전처 제공
식품의약품안전처가 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 제조한 제약사에 대해 제조·판매중지를 명령했다.
22일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 소화제 '레큐틴정' 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인돼 제조·판매 중지를 명령하고 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.
이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과다. 식약처는 6개 제품의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다.
조치 대상 6개 제품은 레큐틴정을 포함해 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정325밀리그람 등이다. 식약처는 지난 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수했다.
이번 6개 품목에 대한 제조·판매 중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경 허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다. 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합 판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.
이와 함께 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하는 등의 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
식약처는 "한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'의 일환으로 실시했다"고 밝혔다.
