◆…식약처 한미약품 올리타정 <사진: YTN 뉴스 캡처>
식품의약품안전처가 중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 판매 허가를 그대로 유지하되 사용에 제한을 두기로 했다.
4일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정의 판매허가를 그대로 유지한다고 밝혔다. 대신 의사의 전문적인 판단하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다.
또 신규 환자도 처방받을 수 있게 됐으며 앞으로 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하기로 했다.
중앙약심은 올리타정에서 중증 부작용이 발생했으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.
투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.
앞서 식약처는 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정이 중증피부이상반응이 발생시킨다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.
