식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 자료 중 반복적으로 보완되는 사항에 대해 상세 안내하기 위해 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준'을 마련했다.
이번 검토기준은 GMP 평가 중 반복적으로 보완되는 사항을 줄여 제약사의 품목 허가ㆍ신고 처리 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲적격성 평가 ▲공정과 세척 밸리데이션 ▲제조 및 품질관리기록서 자료 ▲원자재의 입고시험 등의 평가에 대한 세부 검토 기준이다.
특히, 합리적인 자료 요건을 명확히 하였고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 등 국제기준에도 맞추었다고 설명했다.
