식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 이달 21일 한국제약협회서 맞춤형 대화방을 개최한다.
이번 맞춤형 대화방에서는 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내ㆍ외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인' 초안에 대해 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴할 예정이다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내ㆍ외시험 요건 ▲흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 ▲생체내시험의 대상 및 평가기준 등이다.
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