식약처, '폐흡입제 동등성 입증' 제약업계와 대화방 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 이달 21일 한국제약협회서 맞춤형 대화방을 개최한다.

이번 맞춤형 대화방에서는 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내ㆍ외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인' 초안에 대해 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴할 예정이다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내ㆍ외시험 요건 ▲흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 ▲생체내시험의 대상 및 평가기준 등이다.