지난해 의료기기 안전성정보 모니터링센터에 접수된 의료기기 부작용 신고 건수가 2011년에 비해 약 6배 증가한 것으로 나타났다. 혈관내 튜브카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기 사례가 가장 많았으며 이어 3등급, 4등급 순이었다.
문정림 국회 보건복지위원회 새누리당 의원이 올해 국정감사에서 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 의료기기 안전성 모니터링센터를 운영하기 시작한 2011년부터 지난해까지 의료기기 부작용 신고건수는 2011년 717건에서 지난해 4556건으로 4년간 6배 이상 증가한 것으로 나타났다.
식약처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링을 강화하기 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 의료기기 안전성 모니터링센터를 운영하고 있다. 2011년 6개소를 시작으로 2012년 10개소, 2013년 12개소 등이었으며 올해는 16개소로 확대됐다. 이 센터를 통해 수집된 부작용 사례는 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 제품의 안전성을 높일 수 있는 실마리 정보로 사용되고 있다.
‘등급별 의료기기 부작용 신고사례에 대한 조치현황 자료’ 분석결과에 따르면 혈관내 튜브카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 부작용 사례가 55.2％(284건)로 가장 많았다. 인공신장기 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 경우 16.9％(87건), 인공수정체·자궁 내 피임기구 등 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기는 15.9％(82건)를 차지했다.
문정림 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고 의료기기제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하려면 의료기기 안전성 모니터링센터를 통한 부작용 보고와 확인이 중요하다”며 “센터 역량 강화 및 지원 방안을 강구해야 한다”고 말했다. 이어 “중증도 이상 위해성을 가진 3·4등급 의료기기의 부작용 보고 사례를 상세히 분석·검토해야 한다”고 덧붙였다.
