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| ▲ 의료기기 유형별 임상시험 승인 현황(2011~2015년) |
식품의약품안전처(처장 김승희)가 '2015년 의료기기 임상시험계획 승인현황'을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 전년 63건 대비 57.1%가 증가했다.
이는 국내 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화에 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 분석된다.
참고로 의료기기 임상시험은 확증(허가용) 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분되고, 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험은 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.
특히 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.
국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각각 63%, 140% 증가했으며, 연구자 임상은 19건으로 전년 대비 감소했다.
반면, 수입제품 임상시험은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상시험이 2014년 2건에서 12건으로 증가했으며, 연구자 임상시험 6건, 탐색 임상시험 1건 순이다.
의료기기 유형별로는 ▲기구ㆍ기계류 43건 ▲체외진단용의료기기류 39건 ▲의료용품류 16건 ▲치과재료류 1건 순이다. 이 중, 승인받은 치과재료류 1건은 '치주조직재생유도재'다.
또한 의료기기 등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었으며, 그 중 4등급은 2014년 12건 대비 91%, 3등급은 2014년 28건 대비 89% 늘었다.
다만 지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면, 서울(63건)과 경기ㆍ인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지했으며, 충청 5건, 경상ㆍ광주 각 4건 순으로 여전히 임상시험의 수도권 편중이 심한 것으로 나타났다.
