보령제약(대표 최태홍)이 카나브(성분명 피마사르탄)와 크레스토(성분명 로수바스타틴)복합제에 대한 미국 FDA 임상 승인을 지난 8일 획득하고 이달부터 임상 1상을 시작한다.
이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 1상 시험으로 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정돼 임상 비용을 지원받아 진행하게 된다.
임상은 건강자원자 등록 후 투약은 3월말 시작해 8월말 종료될 예정이며, 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 수탁기관인 셀레리온이 진행할 예정이다.
미국 인구의 15%(약 3000만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다.
대사증후군에서 빈번하게 발생하는 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 동시 발생하는 가장 빈번한 질환으로 두 질환의 동시 치료는 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
미국에서는 20%에 가까운 인구가 대사증후군 환자(American Heart Association 2004;110:1507-1512)이며, 국내도 대사증후군 환자가 급증하고 있으며 최근 3년 동안 18.5% 증가했다.
보령제약 서울연구소 최성준 전무는 "이번 임상은 고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라며 임상의 의미를 밝혔다.
이에 따라 보령제약은 지난해 6월 일본 허가 기관과, 10월에는 독일 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 진행한 이후, 올해 실무 절차를 위한 추가적인 준비를 진행하는 등 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출을 위한 본격적인 발걸음을 내딛게 됐다.
한편 국내에서는 3상 임상시험을 마치고 올 하반기 카나브고지혈증복합제(피마사르탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다.
