식약처, 지카 바이러스 체외진단용 의료기기 개발 지원

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 지카 바이러스 체외진단용의료기기 허가ㆍ심사를 준비하는 업체에게 도움을 주기 위해 '지카 바이러스를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사 방안'을 마련했다.

이번 허가‧심사 방안은 지카 바이러스의 국내 유입 등에 대비하고, 지카 바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가‧심사를 지원하기 위한 것이다.

주요 내용은 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 ▲개발경위, 측정원리‧방법 등에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 등이다.

식약처는 이번에 마련된 허가‧심사 방안은 WHO에서 발표한 '지카 바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고하였으며, 국제기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시하고 있다고 밝혔다.