식품의약품안전처(처장 손문기)는 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 '염화리소짐(리소짐염산염)' 단일제와 '프로나제' 단일제에 대해 판매중지 및 회수를 지시했다.
15일, 식약처의 이번 조치는 이들 성분이 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없는데 따른 것이다.
회수 대상은 `염화리소짐' 단일제인 신일제약 '리소젠정' 등 42품목과 '프로나제' 단일제인 조아제약 '솔라제정' 등 50품목이다.
식약처는 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 '염화리소짐' 성분을 허가사항에서 삭제해 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.
현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 '염화리소짐' 함유 복합제는 한국신약의 '한신한스콜캡슐' 등 189품목이 허가돼 있다.
지난 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 '염화리소짐' 단일제는 약 5억원, '프로나제' 단일제는 약 3억원, '염화리소짐' 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)는 약 111억원이다.
이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려해 결정됐다.
일본 후생노동성은 지난 3월 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제에 대하여 회수 조치를 결정한 바 있다.
