식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 지난 8일 개정했다고 13일 밝혔다.
식약처는 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서 자료 제출이 의무화됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 했다. 그 대신 업계의 부담을 고려하여 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다.
또 허가 변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품의 경우 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했으나, 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 동등성시험을 실시할 수 있도록 개선하였다.
식약처는 "이번 개정을 통해 의약품동등성시험과 관련된 규제가 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추고 동등성 입증 방법을 개선하여 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것"이라고 말했다.
생물학적동등성시험은 생체시험으로 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이며, 의약품동등성시험은 주성문·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 동등성을 입증하는 시험이다.
