식품의약안전처는 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스과절염 치료제인 브렌시스주와 렌플렉시스주 등 국내에서 개발되어 허가된 바이오시밀러 2종에 대한 영문 허가심사결과를 13일 홈페이지를 통해 공개했다.
이번 영문 허가심사결과 발표는 국내 허가 1년여 만에 이뤄진 것이어서 주목받고 있다.
식약처는 "국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진하여 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
식약처는 의약품 규제당국자간 협의체인 IPRF바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 마련하여 공개한 바 있다.
