메디톡스 주가 폭락… 회사측 명령취소 소송제기
대웅제약 직원 제보로 불법 원액 사용 밝혀져… 현재까지 이상사례 없어
대웅제약과 균주전쟁, 오는 6월 5일 국제무역위원회 예비판정에서 밝혀 질 듯
◆…사진=네이버증권 캡쳐
대웅제약과 치열한 균주전쟁을 벌이고 있는 메디톡스의 메디톡신주에 대하여 식약처가 제조와 판매를 중지하는 철퇴를 내렸다.
최근 인보사와 신라젠의 사태를 겪고 코로나19 진단키트로 새로운 분위기를 창출하던 바이오 업계가 다시 냉각되는 분위기이다. 메디톡스의 주가는 전일 대비 5만7400원이 하락하여 13만 3700원으로 하종가로 내려앉으며 매수세는 실종됐다. 일반 소액투자자의 큰 피해가 예상된다.
메디톡스는 20일 입장문을 내고 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 밝혔다.
이 회사는 2000년 바이오 벤처로 시작하여 2006년 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'를 개발하였으며 2013년에는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 출시하여 업계에서 큰 호응을 받았다.
2016년에는 비동물성 배지를 사용하고 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스주'를 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있다. 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1206억원을 수출하고 있으며 올해 중국 허가를 통해 높은 성장세가 기대되었으나 이번 사건으로 심대한 타격이 예상된다.
2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 '메디톡신주'는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례는 아직 없다고 회사 측은 주장하고 있다.
메디톡스 측은 자사의 전 직원인 A씨가 2019년 당시 대웅제약에 근무하면서 국민권익위원회 제보로 이번 사건이 시작됐다고 밝혔다. 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 '메디톡신주'의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다는 것이라고 해명하고 있다.
이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있으며, 최종적으로 식약처는 지난 17일 약사법 제 71조에 의거하여 '메디톡신주' 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령했다.
이에 대해 메디톡스는 현재 유통 가능한 '메디톡신주'는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 문제가 없었다고 주장하고 있다.
현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 '메디톡신주'의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태이다. 반면, 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획이라고 밝혔다.
메디톡스는 “이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제”라며 “대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내·외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개로 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 주장했다.
