식약처 국내 자가사용 허가 방침 발표…임상시험 계획 논의
휴마시스 진단키트, 덴마크 의약품청 자가사용 조건부 승인
2021년 10월 1일까지 덴마크내 학교 및 교육기관서 사용가능
◆…사진=휴마시스 제공
신속검사 전문기업 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일자로 덴마크 내 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것으로 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.
덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 최근 덴마크 보건당국은 “코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다”며 “이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 개선에 기여하기 위함이다”라고 밝히고 있다.
또 덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(SSI)는 휴마시스에 보낸 허가서에서 “휴마시스의 항원진단키트 제품은 감독 하에 자체 테스트를 완료했으며 전염병을 통제하고, 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다”며 “4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다”고 밝히고 있다.
이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.
지난 12일에는 식약처에서 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내에서의 자가사용 가능성도 커지고 있다. 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득한 바 있다.
회사 관계자는 “최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “국내에서도 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마칠 계획"이라고 밝혔다.
