미국 FDA '노바백스 코로나19 백신 심근염 발병 우려"

노바백스 백신 임상시험 결과 심근염 사례 6건 발견

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.

3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이번 보고서는 노바백스 백신에 대한 당국의 긴급사용 승인 여부 결정을 앞두고 나왔다.

보고서는 노바백스 백신이 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과가 있었다.

그러나 노바백스 백신을 맞은 4만여명의 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이 발견됐다. 이 가운데 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 플라시보군(가짜 약 투입군)에서는 1건이었다.

FDA는 "이러한 사례가 백신과 관련해 인과관계가 있을 경우 추후 심근염 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 위험보다 크다는 의미"라고 지적했다.

현재 미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신을 사용하고 있다. 두 백신 모두 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 만들어지는데 주로 젊은 남성과 청소년 남성에게서 심근염 후유증이 소수 발견된 것으로 나타났다.

노바백스는 성명을 내고 "인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다"며 "충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 반박했다.